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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
英文全称 ：ISO13485
中文全称：医疗器械质量管理体系认证
适用行业：针对医疗行业，ISO9001标准不足够规范质量安全，因此推出专用的质量体系要求，用于控制医疗器械质量安全。
1. 提升产品安全质量
帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地，针对医疗行业建立，具有针对性
2. 提高竞争优势
提高业内的品牌美誉度及产品竞争力，远超没有认证的竞争对手
3. 管控企业风险
提高产品质量标准，从根本上降低企业可能出现的质量风险
4. 提高客户满意度
具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度
所需资料：
1、营业执照
2、组织机构代码证
3、税务登记证
4、体系申请表（公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真）
5、组织架构图
6、其他相关资质
证书有效期：
ISO13485证书最长三年有效，每年需进行年审，三年需要换证，由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果，可以保持，暂停或撤销认证证书的注册。
逾期不年审或换证，证书将会被暂停，面临过期和失效，无法正常使用。
认证流程：
申请ISO13485认证，可根据流程自行体系认证，也可以委托第三方机构代办，各有优缺点：
l 自行申请需花费较多精力建立体系文件，费时长过程周折，但无需服务费。
l 委托认证咨询机构代办，则需付一笔认证服务费，但可获得专业培训和服务，相对下证快，时间可控。但需要选择专业靠谱的机构。
以下为申请流程，供有需要的企业参考：
自己申请认证
1. 企业需求分析（明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析）
2. 咨询过程策划（全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作成果回顾）
3. 环境/安全管理体系诊断（编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议）
4. 体系分析/初始环境评审（初始环境/危险源评审计划 环境因素/危险源识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始环境评审报告 管理体系整合分析）
5. 培训提供（基础知识培训 法律法规知识培训 管理体系文件培训 内部审核员培训 环境/安全保护相关能力培训 认证准备培训 环境/安全管理专项培训）
6. 环境/安全管理体系设计（环境/安全管理业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计 完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求）
7. 文件编写指导（文件编写指导 符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布）
8. （体系运行指导 目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果）
9. 咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进）
10. 第三方认证前准备（指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核）
11. 审核通过
冠标5步出证：
1. 客服咨询
在苏州冠标官网线上咨询或电话联系资深老师180-1318-8116；
2.资料准备
资深老师讲解审核要点,整理编写材料；
3.咨询指导
在资深老师的辅导下，准备认证所需的资料；
4.检测·认证
在检测·认证过程中，纠正不符合项；
5.颁发证书
监督寄送证书，证书可查，后期证书维护；